广东省食药监局抽检一次性使用麻醉穿刺包 71批受检样品全合格

2016-11-15

讯 11月14日，广东省食品药品监督管理局官网发布广东省医疗器械质量公告（2016年第7期，总第24期）。据公告，该局于2016年在全省范围内组织对一次性使用麻醉穿刺包进行了专项监督抽验。结果显示，所检71批样品被检项目符合标准要求。

本次抽验的71批样品，涉及广东省22个地市，3家生产企业，11家经营企业，56家医疗机构以及24家省外生产企业（进口总代理单位）。依据YY0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》、注册产品标准/产品技术要求，对典型结构、基本尺寸、侧孔、导管分度线、导管流量、导管断裂力、导管接头、微粒污染、连接牢固、密封性、环氧乙烷残留量共11项指标进行检验。

2016年广东省一次性使用麻醉穿刺包专项监督抽验详细信息表

填表单位：广东省食品药品监督管理局填表时间：2016年11月1日

序号	产品名称	抽查市区	标示生产企业	被抽样单位	型号规格	产品编号/批号	检验结果	备注
1	一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉穿刺套件）	潮州	河南驼人医疗器械集团有限公司	潮州市中心医院	AS-E	1503019E7	合格
2	一次性使用麻醉穿刺包（硬膜外和腰椎联合麻醉）	东莞	江西洪达医疗器械集团有限公司	东莞市恒泽医疗器械有限公司	AS-E/S	批20160126	合格
3	一次性使用麻醉穿刺包	东莞	苏州碧迪医疗器械有限公司	东莞市常平医院	AS-E/S	5261159	合格
4	一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包	东莞	河南驼人医疗器械集团有限公司	东莞市塘厦医院	AS-E/SⅡ	1512015H	合格
5	一次性使用麻醉穿刺包	东莞	江苏亚光医疗器械有限公司	东莞市凤岗医院	AS-E型	20150930	合格
6	一次性使用麻醉穿刺包	佛山	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	佛山市弘兴医药有限公司	AS-E/S	150806	合格
7	一次性使用麻醉穿刺包	佛山	佛山特种医用导管有限责任公司	佛山特种医用导管有限公责任公司	AS-E	160301-2	合格
8	一次性使用麻醉穿刺包	佛山	浙江伏尔特医疗器械有限公司	佛山市华明医药有限公司	AS-E/SⅡ	生产日期：151110	合格
9	一次性使用麻醉穿刺包	佛山	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	广东省中西医结合医院	AS-E/S	150806	合格
10	一次性使用麻醉穿刺套件（一次性使用麻醉穿刺包）	佛山	河南驼人医疗器械集团有限公司	佛山市三水区人民医院	AS-E/SⅡ	1507024B	合格
11	一次性使用麻醉穿刺包	佛山	张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司	佛山市南海区人民医院	AS-E/SⅡ	批号:150910	合格
12	一次性使用麻醉穿刺包	广州	浙江伏尔特医疗器械股份有限公司	广州中医药大学第一附属医院	AS-E/SⅡ	160303	合格
13	一次性使用麻醉穿刺包	广州	苏州碧迪医疗器械有限公司	广东省人民医院	AS-E/S	5261153	合格
14	一次性使用麻醉穿刺包	广州	苏州碧迪医疗器械有限公司	广州星极源贸易有限公司	AS-E/S	5293381	合格
15	一次性使用麻醉穿刺包	河源	江苏华夏医疗器械有限公司	河源市妇幼保健院	AS-E型硬膜外麻醉	生产日期：2016-01-06	合格
16	一次性使用麻醉穿刺包	河源	镇江高冠医疗器械有限公司	河源市人民医院	AS-E/SⅡ联合麻醉	15110515	合格
17	一次性使用麻醉穿刺包	惠州	浙江海圣医疗器械有限公司	博罗县人民医院	1.6*55AS-E（硬膜外麻醉）	批号:15050703	合格
18	一次性使用麻醉穿刺包	惠州	佛山特种医用导管有限责任公司	惠东县人民医院	AS-E	151008-3	合格
19	一次性使用麻醉穿刺包	惠州	浙江海圣医疗器械有限公司	惠州市第三人民医院	AS-E/SⅡ	15112302	合格
20	一次性使用麻醉穿刺包（硬膜外和腰椎联合麻醉）	江门	江西洪达医疗器械集团有限公司	江门市人民医院	AS-E/S	批20151006	合格
21	一次性使用麻醉穿刺包	江门	江西洪达医疗器械集团有限公司	江门市人民医院	AS-E/S	批20151006	合格
22	一次性使用麻醉穿刺包	江门	河南驼人医疗器械集团有限公司	江门市五邑中医院	AS-E/SII	批号:1506006D1	合格
23	一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包	江门	河南驼人医疗器械集团有限公司	江门市中心医院	AS-E/SII	批号:1511022A	合格
24	一次性使用麻醉穿刺包	揭阳	江苏亚光医疗器械有限公司	揭阳市榕城区妇幼保健院	AS-E/SⅡ型	20151109	合格
25	一次性使用麻醉穿刺包	揭阳	江苏省华星医疗器械实业有限公司	揭西县中医医院	AS-E/SⅡ	20150918A	合格
26	一次性使用麻醉穿刺包	茂名	江西洪达医疗器械集团有限公司	高州市中医院	AS-E	批20151116	合格
27	一次性使用麻醉穿刺包	茂名	江西洪达医疗器械集团有限公司	信宜市中医院	AS-E	批20151116	合格
28	一次性使用麻醉穿刺包	茂名	江西洪达医疗器械集团有限公司	电白县妇幼保健院	AS-E/S	批20160124	合格
29	一次性使用麻醉穿刺包	梅州	江苏省华星医疗器械实业有限公司	梅州市康盛药业有限公司	AS-E硬膜外麻醉穿刺包麻醉用针规格:AN-E型18#（1.8mm×80mm）	20150907B	合格
30	一次性使用麻醉穿刺包	梅州	江西洪达医疗器械集团有限公司	五华县人民医院	AS-E/S	批20151122	合格
31	一次性使用麻醉穿刺包	清远	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	广东省英德市人民医院	AS-E/S	批20151011045	合格
32	一次性使用麻醉穿刺包	清远	江苏瑞京科技发展有限公司	英德市中医院	AS-E/SⅡ型	生产日期：2016年01月15日	合格
33	一次性使用麻醉穿刺包	清远	江苏省华星医疗器械实业有限公司	清远市中医院	AS-E/SⅡ	20160229B	合格
34	一次性使用麻醉穿刺包	清远	江苏亚光医疗器械有限公司	清远市清新区人民医院	AS-E型	20151016	合格
35	一次性使用麻醉穿刺包	汕头	浙江海圣医疗器械有限公司	汕头市潮阳区人民医院	AS-E	16012302	合格
36	一次性使用麻醉穿刺包	汕头	河南驼人医疗器械集团有限公司	汕头市金平区妇幼保健院	AS-S	1601006	合格
37	一次性使用麻醉穿刺包	汕头	江苏省华星医疗器械实业有限公司	濠江新圣创伤骨科医院	AS-S	20151215B	合格
38	一次性使用麻醉穿刺包	汕尾	张家港龙医疗器械有限公司	海丰县医药公司	AS-E/SⅡ	生产日期：20160111	合格
39	一次性使用麻醉穿刺包	汕尾	张家港龙医医疗器械有限公司	汕尾市人民医院	AS-E/SII	生产日期：20151023	合格
40	一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包	韶关	河南驼人医疗器械集团有限公司	韶关市铁路医院	AS-E/SⅡ	生产日期：2016年2月16日	合格
41	一次性使用麻醉穿刺包	韶关	江西洪达医疗器械集团有限公司	韶关市康达医疗器械有限公司	AS-E/S	批20160203	合格
42	一次性使用麻醉穿刺包	韶关	南昌贝欧特医疗科技股份有限公司	韶关市一达医疗器械有限公司	AS-E/S	批01160303	合格
43	一次性使用麻醉穿刺包	韶关	中外合资江西奥格兰医疗器械有限公司	南雄市中医院	AS-E/SⅡ	150301	合格
44	一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包	韶关	河南驼人医疗器械集团有限公司	韶关市曲江区人民医院	AS-E/SⅡ	1510023A	合格
45	一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包	深圳	河南驼人医疗器械集团有限公司	深圳市人民医院	AS-E/SⅡ	1603009D	合格
46	一次性使用麻醉穿刺包	深圳	深圳市益心达医学新技术有限公司	深圳市益心达医学新技术有限公司	AS-E/SⅡ	316110256	合格
47	一次性使用麻醉穿刺包	深圳	无锡市通达医疗电器有限公司	深圳市德崇科技发展有限公司	AS-E/SⅡ	160102	合格
48	一次性使用麻醉穿刺包	深圳	江苏省华星医疗器械实业有限公司	深圳市非凡医疗器械有限公司	AS-E/SⅡⅡ型	批号:20151223A	合格
49	一次性使用麻醉穿刺包	顺德	南昌贝欧特医疗科技股份有限公司	佛山市顺德区北滘医院	AS-E/SⅡ	1160103	合格
50	一次性使用麻醉穿刺包	顺德	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	佛山市顺德第一人民医院	AS-E/S	批150806	合格
51	一次性使用麻醉穿刺包	顺德	佛山特种医用导管有限责任公司	佛山市顺德区勒流医院	AS-E/SⅡ	160301-3	合格
52	一次性使用麻醉穿刺包	阳江	江西洪达医疗器械集团有限公司	阳春市人民医院	AS-E/S	批20160125	合格
53	一次性使用麻醉穿刺包	阳江	张家港市沙工医疗器械科技发展公司	阳江市人民医院	AS-E/SⅡ	批号:151011	合格
54	一次性使用麻醉穿刺包	阳江	南通恒泰医疗器材有限公司	阳春市中医院	AS-S	20150302	合格
55	一次性使用麻醉穿刺包	阳江	江西洪达医疗器械集团有限公司	阳西县人民医院	AS-E/S	批20151122	合格
56	一次性使用麻醉穿刺包	云浮	浙江伏尔特医疗器械有限公司	云浮市云城区人民医院	AS-E/SⅡ	生产日期：151026	合格
57	一次性使用麻醉穿刺包	云浮	江苏瑞京科技发展有限公司	云浮市云安区人民医院	AS-E/SⅡ型	生产日期：2015年03月11日	合格
58	一次性使用麻醉穿刺包	云浮	无锡市通达医疗电器有限公司	新兴县人民医院	AS-E/SⅡ	150806	合格
59	一次性使用麻醉穿刺包	云浮	浙江伏尔特医疗器械股份有限公司	云浮市中医院	AS-E/SⅡ	生产日期：2016年01月05日	合格
60	一次性使用麻醉穿刺包	湛江	深圳市益心达医学新技术有限公司	广东省农垦中心医院	AS-E/SⅡ	批号:316055311	合格
61	一次性使用麻醉穿刺包	湛江	浙江海圣医疗器械有限公司	广东医学院附属医院	AS-E/SⅡ1.6*80	批号:15102901	合格
62	一次性使用麻醉穿刺包	湛江	河南驼人医疗器械集团有限公司	广东医学院附属医院	AS-S	1512016F1	合格
63	一次性使用麻醉穿刺包	肇庆	江西奥格兰医疗器械有限公司	肇庆市鼎湖区人民医院	AS-E/SⅡ	生产日期：151005	合格
64	一次性使用麻醉穿刺包	肇庆	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	广宁县人民医院	AS-E/S	批150806	合格
65	一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包	肇庆	河南驼人医疗器械集团有限公司	德庆县人民医院	AS-E/SⅡ	1511022A	合格
66	一次性使用麻醉穿刺包	中山	杭州健群医疗器械有限公司	中山市人民医院	AS-E（硬膜外麻醉）	150908	合格
67	一次性使用麻醉穿刺包	中山	浙江伏尔特医疗器械股份有限公司	中山市源健医疗器械有限公司	AS-S	生产日期：2016年01月07日	合格
68	一次性使用麻醉穿刺包	中山	浙江伏尔特医疗器械有限公司	中山市博爱医院	AS-E	批150711	合格
69	一次性使用麻醉穿刺包	珠海	珠海福尼亚医疗设备有限公司	珠海市人民医院	AS-E/SII	20151214011	合格
70	一次性使用麻醉穿刺包	珠海	珠海福尼亚医疗设备有限公司	中山大学附属第五医院	AS-E/SII	20151214011	合格
71	一次性使用麻醉穿刺包	珠海	上海埃斯埃医械塑料制品有限公司	珠海市第二人民医院	AS-S0.7A	批号:F2016003	合格

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