南京市市场监管局公布4起医疗器械执法行动典型案例

医疗器械是用于疾病的诊断、治疗或者生命的支持、维持的仪器、设备等物品，其质量安全直接关系到大众生命健康。

由于疫情影响，2020年以医用口罩、医用手套等为代表的防疫相关医疗器械市场快速增长。为适应市场变化，严格管控防疫器械产品质量，南京市市场监管局加大监管力度，深入医疗器械经营企业和使用单位开展了专项执法行动。

截至目前，全市已累计出动执法人员300余人次，检查医疗器械经营和使用单位40余家次，立案9起，现公布一批具有代表性的典型案例。

 

案例一：栖霞区某药店无证经营一次性医用口罩等医疗器械

 

 

 

 

 

 

2020年6月，市市场监管局执法人员在对栖霞区某药店进行现场检查时，发现该药店在未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的情况下经营一次性使用医用口罩、体温计等医疗器械。该药店的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，目前已被依法查处。

 

 

[安全提示]

疫情期间，防疫相关物品成为了家庭购物清单中的新成员。其中，医用防护口罩、体温计、无菌医用橡胶手套等均属于二类医疗器械，销售上述医疗器械需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。广大消费者在选购这些医疗器械时，一定要注意核实商家资质，从有合法资质的商家处购买。

 

案例四：江北新区某医院使用标签与备案信息不一致的检查垫

 

 

 

 

 

2020年10月，市市场监管局执法人员在对江北新区某医院进行现场检查时，发现该院使用的检查垫标签上标示的信息与备案信息不符，该院在入库验收时未发现该情况。经查，上述检查垫系合肥某企业生产，该企业应南京某商贸有限公司要求擅自更改了标签信息，并由其销往南京某医疗科技有限公司，最终由该医疗科技有限公司销往江北新区某医院。江北新区某医院的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，南京某医疗科技有限公司及南京某商贸有限公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条的规定，目前均已被依法查处。

 

[安全提示]

医疗器械相关法规规定，一类医疗器械需经过备案、二三类医疗器械需经过注册方可上市销售，其备案号/注册证号为医疗器械唯一的身份证明。医疗器械的标签、说明书等各种信息均应当与备案或者注册的信息保持一致。不论是在购买过程还是使用过程中，消费者都可以将相关信息进行比对，保障自身的合法权益。