广东省药品监督管理局：26批总胆红素测定试剂（盒）抽检全部合格

广东省药品监督管理局2018-12-10 16:21次

12月10日，广东省药品监督管理局官网发布通告称，为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，该局在全省范围内组织对总胆红素测定试剂（盒）进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：

本次总胆红素测定试剂（盒）专项监督抽检共抽检样品26批，涉及广东省13个地市，10家生产企业（进口总代理单位），3家经营企业，9家医疗机构以及7家省外生产企业（进口总代理单位）。依据注册产品标准/产品技术要求，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检26批样品被检项目符合标准要求。

合格产品详细信息表

序号	产品名称	抽查市区	标示生产企业	被抽样单位	型号规格	产品编号/批号	检验依据	检验机构	备注
1	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	广州	迈克生物科技股份有限公司	广东省第二人民医院	试剂1 60ml×3 试剂2 45ml×1	0917101	YZB/川0099-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
2	总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）	广州	广州达泰生物工程技术有限公司	广州达泰生物工程技术有限公司	R1 60ml×4 R2 15ml×4	180401035	粤械注准20162400058	广东省医疗器械质量监督检验所
3	总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）	广州	广州达泰生物工程技术有限公司	广州达泰生物工程技术有限公司	R1 60ml×4 R2 15ml×4	180201035	粤械注准20162400058	广东省医疗器械质量监督检验所
4	总胆红素（TBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	广州	广州市伊川生物科技有限公司	广州市伊川生物科技有限公司	150ml（R1：2×60ml R2：2×15ml）	20180410	粤械注准20162401615	广东省医疗器械质量监督检验所
5	总胆红素（TBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	广州	广州科方生物技术股份有限公司	广州科方生物技术股份有限公司	50ml（R1：1×40ml R2：1×10ml）	180404	粤械注准20172400755	广东省医疗器械质量监督检验所
6	总胆红素（TBIL）测定试剂盒（重氮法）	广州	广州科方生物技术股份有限公司	广州科方生物技术股份有限公司	225ml（R1：3×60ml R2：3×15ml）	180330	YZB/粤1488-2013	广东省医疗器械质量监督检验所
7	总胆红素（TBIL）测定试剂盒（化学氧化法）	广州	广州东林生物科技有限公司	广州东林生物科技有限公司	R1：1×40ml R2：1×10ml	18032602	YZB/粤1110-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
8	总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（巩酸盐氧化法）	深圳	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	R1：4×38ml R2：2×20ml	140618001	粤械注准20172400973	广东省医疗器械质量监督检验所
9	总胆红素（T-bil）测定试剂盒（重氮盐法）	深圳	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	R1：4×32ml R2：4×8ml	144417006	粤械注准20152400326	广东省医疗器械质量监督检验所
10	总胆红素（TBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	深圳	深圳市威尔德医疗电子有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司	R1 2×60ml R2 2×15ml	18031301	粤械注准20152400675	广东省医疗器械质量监督检验所
11	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	深圳	贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司	深圳市宝安中医院	R1 TBIL B：4×40ml+R1 TBIL C：4×40ml	AUZ5332	苏械注准20162400331	广东省医疗器械质量监督检验所
12	总胆红素测定试剂盒（钒酸氧化法）	深圳	深圳市库贝尔生物科技股份有限公司	深圳市库贝尔生物科技股份有限公司	R1：40ml×2 R2：10ml×2	20180301	YZB/粤1209-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
13	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	珠海	珠海森龙生物科技有限公司	珠海森龙生物科技有限公司	140ml（R1：2×56ml R2：2×14ml）	20180330	粤械注准2162400840	广东省医疗器械质量监督检验所
14	总胆红素测定试剂盒	韶关	武汉生之源生物科技股份有限公司	粤北人民医院	7060瓶型 R1：90ml×2 R2：45ml×1	17102522-B1	鄂械注准20132401593	广东省医疗器械质量监督检验所
15	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	东莞	上海科华生物工程股份有限公司	东莞市道滘医院	R1：2×72ml R2：1×36ml	20170812	YZB/沪4522-40-2013	广东省医疗器械质量监督检验所
16	总胆红素（TBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	中山	中山市创艺生化工程有限公司	中山市创艺生化工程有限公司	150ml（R1：40ml×2 R2：10ml×3）	B180202FEB-1	粤械注准20172400330	广东省医疗器械质量监督检验所
17	总胆红素（TBIL）测定试剂盒（重氮法）	中山	中山市创艺生化工程有限公司	中山市创艺生化工程有限公司	192ml（R1：40ml×4 R2：8ml×4）	B170523DEC-3	YZB/粤1446-2013	广东省医疗器械质量监督检验所
18	总胆红素测定试剂盒（重氮法）	中山	中山标佳生物科技有限公司	中山标佳生物科技有限公司	R1 4×60ml R2 4×15ml	173070	粤械注准20172401379	广东省医疗器械质量监督检验所
19	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	中山	上海执诚生物科技有限公司	中山市第二人民医院	8×60/2×60ml	ZCNOVQ024	沪械注准20162400745	广东省医疗器械质量监督检验所
20	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	湛江	上海科华生物工程股份有限公司	徐闻县第二人民医院	R1：2×72ml R2：1×36ml	20170912	YZB/沪4522-40-2013	广东省医疗器械质量监督检验所
21	总胆红素测定试剂盒(2,4-二氯苯胺重氮法)	佛山	DiaSys Diagnostic Systems GmbH（代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司）	佛山市南海新晟生物科技有限公司	试剂1 4×50ml 试剂2 1×50ml	00004115	国械注进20172400484	广东省医疗器械质量监督检验所
22	总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）	阳江	美康生物科技股份有限公司	阳江市中医医院	150ml（试剂1：2×60ml+试剂2：1×30ml）	170926102	浙械注准20142400132	广东省医疗器械质量监督检验所
23	总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（重氮盐法）	茂名	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	信宜市远达医疗器械化玻有限公司	R1：4×18mL R2：1×18mL	144417002	粤械注准20152400326	广东省医疗器械质量监督检验所
24	总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）	肇庆	美康生物科技股份有限公司	肇庆市衍星医疗器械有限公司	150ml（试剂1：2×60ml+试剂2：1×30ml）	180208101	浙械注准20142400132	广东省医疗器械质量监督检验所
25	总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）	清远	美康生物科技股份有限公司	清远市妇幼保健院	150ml（试剂1：2×60ml+试剂2：1×30ml）	171215201	浙械注准20142400132	广东省医疗器械质量监督检验所
26	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	云浮	上海科华生物工程股份有限公司	云浮市人民医院	R1：2×72ml R2：1×36ml	20171112	YZB/沪4522-40-2013	广东省医疗器械质量监督检验所