广东省药品监督管理局抽查43批医疗器械全部合格

广东省药品监督管理局2018-12-10 16:19次

12月10日，广东省药品监督管理局官网发布通告称，为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，该局在全省范围内组织对血液净化装置的体外循环血路进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：

本次血液净化装置的体外循环血路专项监督抽检共抽检样品43批，涉及我省19个地市，3家生产企业（进口总代理单位），6家经营企业，34家医疗机构以及8家省外生产企业（进口总代理单位）。依据YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》、注册产品标准/产品技术要求，对无菌、无热原、一体型的传感器保护器、分离型的传感器保护器、微粒污染、还原物质、重金属（原子吸收法）、紫外吸光度、色泽、环氧乙烷残留量共10项指标进行检验。经检验，所检43批样品被检项目符合标准要求。

合格产品详细信息表

序号	产品名称	抽查市区	标示生产企业	被抽样单位	型号规格	产品编号/批号	检验依据	检验机构	备注
1	一次性使用血液透析管路	广州	江西三鑫医疗科技股份有限公司	广州新海医院	20mlA	171223	YZB/国 6787-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
2	血液净化装置的体外循环血路	广州	HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司）	广州市第一人民医院	SHM-HBTL-03	20171201039	国械注进20163451830	广东省医疗器械质量监督检验所
3	血液净化处理装置的体外循环管路	广州	张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司	暨南大学附属第一医院	II-A	180124	国械注准20173454732	广东省医疗器械质量监督检验所
4	血液净化装置的体外循环血路	广州	贝恩医疗设备（广州）有限公司	贝恩医疗设备（广州）有限公司	BAIN-BL-046	201801030137	国械注准20153450208	广东省医疗器械质量监督检验所
5	血液净化装置的体外循环血路	深圳	大连JMS医疗器具有限公司	深圳市原位实业有限公司	L11-611-03-04	171123.67	YZB/国 2000-2015	广东省医疗器械质量监督检验所
6	一次性无菌血液回路	深圳	广东百合医疗科技股份有限公司	深圳市原位实业有限公司	FB-A00IV05	322-171216	国械注准20153451911	广东省医疗器械质量监督检验所
7	透析用血液回路管	深圳	邦特生物科技股份有限公司（总代：常熟市如保医疗器械销售有限公司）	深圳市原位实业有限公司	BT-102A	B181061	YZB/国（台）2955-2015	广东省医疗器械质量监督检验所
8	血液净化装置的体外循环管路	珠海	HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司）	广东省中医院珠海医院	SHM-HBTL-01	20171101004	国械注进20163451830	广东省医疗器械质量监督检验所
9	一次性无菌血液回路	汕头	广东百合医疗科技股份有限公司	汕头大学医学院第一附属医院	FB-A001V05	122-T180106A17996	国械注准20153451911	广东省医疗器械质量监督检验所
10	血液净化装置的体外循环血路	汕头	宁波天益医疗器械股份有限公司	汕头潮南民生医院	TX-JB-12	17123012	YZB/国 3022-2010	广东省医疗器械质量监督检验所
11	血液净化装置的体外循环血路	韶关	威海威高血液净化制品有限公司	翁源县人民医院	JRHLL-040	1711062	国食药监械（准）字2014第3450937号	广东省医疗器械质量监督检验所
12	一次性使用血液透析管路	韶关	江西三鑫医疗科技股份有限公司	南雄明正血液透析中心	20mIA	171213	YZB/国6787-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
13	血液净化装置的体外循环血路	河源	HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司）	河源市源城区人民医院	SHM-HBTL-01	20180501002	国械注进20163451830	广东省医疗器械质量监督检验所
14	血液净化装置的体外循环血路	河源	HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司）	河源市平安医疗器械有限公司	SHM-HBTL-01	20180501007	国械注进20163451830	广东省医疗器械质量监督检验所
15	血液净化装置的体外循环管路	梅州	HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司）	梅州市诚谊贸易有限公司	SHM-HBTL-01	20171001004	国械注进20163451830	广东省医疗器械质量监督检验所
16	血液净化装置的体外循环管路	梅州	HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司）	梅州市中医医院	SHM-HBTL-01	20171101007	国械注进20163451830	广东省医疗器械质量监督检验所
17	血液净化装置的体外循环血路	惠州	威海威高血液净化制品有限公司	惠州市汇康医疗器械有限公司	JRHLL-020	1804192	YZB/国2305-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
18	血液净化装置的体外循环血路	惠州	威海威高血液净化制品有限公司	惠东县人民医院	JRHLL-020	1803132	国食药监械（准）字2014第3450937号	广东省医疗器械质量监督检验所
19	一次性无菌血液回路	汕尾	广东百合医疗科技股份有限公司	汕尾逸挥基金医院	FB-A001V05	122-T180325A180101	国械注准20153451911	广东省医疗器械质量监督检验所
20	一次性使用血液净化装置的体外循环血路	东莞	宁波天益医疗器械股份有限公司	东莞广济医院	TX-FJ-1	20170810	YZB/国3022-2010	广东省医疗器械质量监督检验所
21	血液净化装置的体外循环血路	东莞	威海威高血液净化制品有限公司	东莞常安医院	JRHLL-020	201804	国食药监械（准）2014第3450937号	广东省医疗器械质量监督检验所
22	一次性使用血液透析管路	东莞	江西三鑫医疗科技股份有限公司	东莞市第五人民医院	20mlA	180420	YZB/国6787-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
23	血液净化装置的体外循环血路	中山	威海威高血液净化制品有限公司	中山市小榄人民医院	JRHLL-040	1709272	国食药监械（准）字2014第3450937号	广东省医疗器械质量监督检验所
24	血液净化装置的体外循环血路	中山	大连JMS医疗器具有限公司	中山市中医院	iL11-016-03-01	171215.67	YZB/国 2000-2015	广东省医疗器械质量监督检验所
25	血液净化装置的体外循环管路	中山	HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司）	中山市第二人民医院	SHM-HBTL-01	20171101009	国械注进20163451830	广东省医疗器械质量监督检验所
26	血液净化装置的体外循环血路	湛江	威海威高血液净化制品有限公司	雷州市人民医院	JRHLL-020	1712262	国食药监械（准）字2014第3450937号	广东省医疗器械质量监督检验所
27	一次性使用体外循环血路	湛江	B.Braun Avitum AG（代理：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司）	湛江中心人民医院	7210657	17I18880	国械注进20163451626	广东省医疗器械质量监督检验所
28	一次性使用血液净化装置的体外循环血路	佛山	宁波天益医疗器械股份有限公司	广东医科大学附属附属第三医院（佛山市顺德区龙江医院）	TX-FK-1	18032001	YZB/国3022-2010	广东省医疗器械质量监督检验所
29	血液净化装置的体外循环血路	佛山	贝恩医疗设备（广州）有限公司	南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院）	BAIN-BL-001	201801030138	YZB/国 8242-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
30	血液净化装置的体外循环管路	佛山	HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司）	佛山市三水区人民医院	SHM-HBTL-01	20171201080	国械注进20163451830	广东省医疗器械质量监督检验所
31	一次性无菌血液回路	佛山	广东百合医疗科技股份有限公司	佛山市威科医疗器械有限公司	FB-A001V05	321-180408	国械注准20153451911	广东省医疗器械质量监督检验所
32	血液净化装置的体外循环血路	阳江	贝恩医疗设备（广州）有限公司	阳春市中医院	BAIN-BL-001	201801030147	YZB/国8242-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
33	血液净化装置的体外循环血路	阳江	贝恩医疗设备（广州）有限公司	阳江市中医医院	BAIN-BL-001	201701030365	YZB/国8242-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
34	一次性无菌血液回路	茂名	广东百合医疗科技股份有限公司	茂名市天峯医疗电子有限公司	FB-A001V05	322-T180320A180053	国械注准20153451911	广东省医疗器械质量监督检验所
35	一次性透析用血液回路管	茂名	江苏费森尤斯医药用品有限公司	茂名市电白区人民医院	AP16641	YMC021	YZB/国4565-2013	广东省医疗器械质量监督检验所
36	血液净化装置的体外循环血路	肇庆	威海威高血液净化制品有限公司	广东省怀集县人民医院	JRHLL-020	1708012	国食药监械（准）字2014第3450937号	广东省医疗器械质量监督检验所
37	血液净化装置的体外循环血路	肇庆	贝恩医疗设备（广州）有限公司	肇庆市高要区中医院	BAIN-BL-048	20180103001 2	YZB/国8242-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
38	血液净化装置的体外循环血路	清远	威海威高血液净化制品有限公司	连州市人民医院	JRHLL-020	1804062	YZB/国2305-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
39	血液净化装置的体外循环管路	清远	HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司）	广东省英德市人民医院	SHM-HBTL-01	20180401007	国械注进20163451830	广东省医疗器械质量监督检验所
40	一次性透析用血液回路管	揭阳	江苏费森尤斯医药用品有限公司	揭阳市慈云医院	AP16641	YIC073	国械注准20173450509	广东省医疗器械质量监督检验所
41	一次性透析用血液回路管	揭阳	江苏费森尤斯医药用品有限公司	揭阳市人民医院	AP16641	YLC090	国械注准20173450509	广东省医疗器械质量监督检验所
42	血液净化装置的体外循环管路	云浮	HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司）	云浮市中医院	SHM-HBTL-01	20171201041	国械注进20163451830	广东省医疗器械质量监督检验所
43	血液净化装置的体外循环管路	云浮	HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司）	郁南县人民医院	SHM-HBTL-01	20171201044	国械注准20163451830	广东省医疗器械质量监督检验所