食药监总局：5批（台）医疗器械不符合标准规定

2017-02-23 21:59次

讯 2017年2月23日，国家食品药品监督管理总局官网发布2017年第3期国家医疗器械质量公告，对肢体加压治疗设备、紫外治疗设备等4个品种63批（台）产品的质量监督抽检结果进行了公告，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及56家医疗器械生产企业的3个品种58批（台）。

据公告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批（台）。具体为：

（一）肢体加压治疗设备1家企业1台产品。BTL Industries Ltd.生产的1台空气波压力治疗仪，输入功率不符合标准规定。

（二）金属脊柱板2家企业2批产品。江苏荷普医疗器械有限公司生产的1批颈椎前路钉板系统、Pioneer Surgical Technology, Inc.生产的1批颈椎前路钢板系统-标准颈椎钢板，尺寸不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台，具体为：

药物熏蒸治疗设备2家企业2台产品。江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器，随机文件不符合标准规定；河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

公告中指出，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年3月31日前向社会公布。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	空气波压力治疗仪	比特乐科技（深圳）有限公司	BTL Industries Ltd.	BTL-6000 Lymphastim Topline	生产日期：03-2016；SN 011-B-04299	广东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	输入功率
2	颈椎前路钉板系统	江苏荷普医疗器械有限公司	江苏荷普医疗器械有限公司	型号：DBQ03-颈椎板；规格：5孔×30mm	201505136	江苏省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	尺寸
3	颈椎前路钢板系统-标准颈椎钢板	博能华医疗器械（上海）有限公司	Pioneer Surgical Technology, Inc.	20-355-S	189554	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	尺寸

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	中药熏蒸治疗器	江苏日新医疗设备有限公司	江苏日新医疗设备有限公司	RXY-60型	2016052501	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	随机文件
2	熏蒸机	河南省富瑞德医疗设备有限公司	河南省富瑞德医疗设备有限公司	FRD/XZ-II型	生产日期：2016年05月08日；出厂编号：20160508038	河南省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所	设备或设备部件的外部标记

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位
1	空气压力治疗仪	北京龙马负图科技有限公司	北京龙马负图科技有限公司	IPC1200	2016.01.12；IPC1200-15120006	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
2	空气波压力治疗仪	珠海黑马医学仪器有限公司	珠海黑马医学仪器有限公司	AP1000	1A0APIVE06600	广东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
3	动静脉脉冲气压治疗仪	莱博泰克（大连）科技有限公司	莱博泰克（大连）科技有限公司	LBTK-M-I 1000	2016.04.25；1604251498	辽宁省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
4	空气波压力循环治疗仪	广州龙之杰科技有限公司	广州龙之杰科技有限公司	LGT-2200S	2200S001400732	广东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
5	深部静脉血栓防治系统	北京恒邦科技开发有限责任公司	北京恒邦科技开发有限责任公司	HBY-A	2016年5月19日；出厂编号：S01DD01011	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
6	IPC-6000系列空气波压力循环治疗仪	吉林省日成医用电子器材有限公司	吉林省日成医用电子器材有限公司	IPC-6000B	60000B201602020；2016年5月	吉林省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
7	空气压力治疗仪	北京大星联合医疗器材有限公司	DAESUNG MAREF Co., Ltd	DSM-1200S	2015-04-21；1500064	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
8	空气波压力治疗仪	深圳原位医疗设备有限公司	深圳原位医疗设备有限公司	R1DM 8腔I型（Phlebo Press）	R11603028	广东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
9	DT-5系列空气波压力综合治疗仪	徐州市鼎泰电子科技有限公司	徐州市鼎泰电子科技有限公司	DT-5D	生产日期：2016.05；出厂编号：KQBJY2016050501	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
10	空气波压力治疗仪	安阳市翔宇医疗设备有限责任公司	安阳市翔宇医疗设备有限责任公司	XY-K-WIC-1	生产日期：2016年5月1日；出厂编号：16030084003	河南省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
11	空气波压力治疗仪	苏州好博医疗器械有限公司	苏州好博医疗器械有限公司	HB920D	生产日期：2016年4月13日；出厂编号：160413101	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
12	Flowtron ACS800型间歇式充气压力系统	洁定医疗器械（苏州）有限公司	洁定医疗器械（苏州）有限公司	Flowtron ACS800	生产日期：2016-05-18；出厂编号：1600015857	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
13	空气压力脑循环综合治疗仪	常州思雅医疗器械有限公司	常州思雅医疗器械有限公司	YSK12C-D	生产日期：2016年05月04日；出厂编号：K12C-D16050401	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
14	空气压力循环治疗仪	常州思雅医疗器械有限公司	常州思雅医疗器械有限公司	YSK12C	生产日期：2016年05月04日；出厂编号：K12C16050401	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
15	空气波压力循环治疗仪	南京华贝电子医疗设备有限公司	南京华贝电子医疗设备有限公司	HBK-1000	生产日期：2016年4月；出厂编号：160401	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
16	紫外线治疗机	北京康联医用设备有限公司	Herbert Waldmann GmbH &Co.KG	UV236B	出厂编号04097-15	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
17	紫外线治疗机	牛尾电机（苏州）有限公司	牛尾电机（苏州）有限公司	ADM002	STD0005	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
18	紫外光治疗仪	武汉中科科理光电技术有限公司	武汉中科科理光电技术有限公司	KL-K2-ⅡA	20160501	湖北省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
19	紫外线光谱治疗仪	长春鑫烨科技发展有限公司	长春鑫烨科技发展有限公司	GL-UV-125	2016年4月25日	吉林省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
20	308nm紫外光治疗仪	重庆德马光电技术有限公司	重庆德马光电技术有限公司	XECL-308D	2016年5月25日；308D-01RD	重庆市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
21	紫外线治疗仪	大连星原商贸有限公司	Semyeong Biotech Co.	Panos KPA -01	2015-10-16；20151016-001	辽宁省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
22	紫外光治疗仪	润昌联合（北京）医疗设备有限公司	润昌联合（北京）医疗设备有限公司	XD-II型	2016-02-22；0220160201-002	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
23	紫外线光疗仪	上海希格玛高技术有限公司	上海希格玛高技术有限公司	SS-08B-6型	08（B）0128	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
24	紫外线光疗仪	上海希格玛高技术有限公司	上海希格玛高技术有限公司	SS-09B-10型	09（B）0527	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
25	紫外线治疗仪	廊坊市豪迈医疗器械有限公司	廊坊市豪迈医疗器械有限公司	GLY-A型	20169010	河北省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
26	颈椎前路固定板系统-CLASSIC颈椎钢板	常州迪恩医疗器械有限公司	常州迪恩医疗器械有限公司	SB02. L=29mm	20150918/1406182	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
27	颈椎前路内固定系统	常州市康辉医疗器械有限公司	常州市康辉医疗器械有限公司	GJC41mm	2016.3.21/160021355	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
28	脊柱前路固定板	苏州优贝特医疗器械有限公司	苏州优贝特医疗器械有限公司	YJQ05 26×4.2×5×80	16042445	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
29	脊柱前路钉板系统	江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司	江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司	型号YYZ01 GUIGE 85mm 材质：TA3	160938	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
30	胸腰椎前路内固定板腰椎前路内固定板	苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司	苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司	YJQ02 80mm	GJ1604181A	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
31	脊柱前路钉板系统（颈椎前路板）	北京市富乐科技开发有限公司	北京市富乐科技开发有限公司	FJQ-C 35X17X2	15027	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
32	脊柱前路固定板	广东施泰宝医疗科技有限公司	广东施泰宝医疗科技有限公司	90/STYQ	0608	广东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
33	脊柱前路固定系统（固定钛板）	无锡市闻泰百得医疗器械有限公司	无锡市闻泰百得医疗器械有限公司	L25/JQL-I型	2016-05-09/1605040518/24008025	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
34	脊柱前路内固定器	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	JZII型 L35	16033229A	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
35	颈椎前路钢板固定系统（商品名：ZEPHIR）	美敦力（上海）管理有限公司	Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.	8799022	生产日期2016.3.9；批号0459587W	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
36	颈椎前路钢板系统钢板	常州鼎健医疗器械有限公司	常州鼎健医疗器械有限公司	23/DB4Z	1605305 001~020	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
37	脊柱前路金属接骨板	常州市南翔医疗器械有限公司	常州市南翔医疗器械有限公司	3孔/ZJQ01	152008/001~020	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
38	颈椎后路钉板固定系统-钢板	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	ZJIIA 3/22	CLA 16E01	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
39	脊柱前路内固定板胸腰椎前路	天津正天医疗器械有限公司	天津正天医疗器械有限公司	4孔*100mmYJQ05	2016-05-05；1605050038	天津市市场和质量监督管理委员会	天津市医疗器械质量监督检验中心
40	脊柱内固定器-钉板系统（颈椎前路锁定钢板）	浙江科惠医疗器械股份有限公司	浙江科惠医疗器械股份有限公司	46mm J502	2016-04-29；16200550	浙江省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
41	脊柱前路骨板系统	北京理贝尔生物工程研究所有限公司	北京理贝尔生物工程研究所有限公司	ZZFEE-颈椎骨板II节段39mm	160025630	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
42	颈椎前路钢板系统	山东威高骨科材料股份有限公司	山东威高骨科材料股份有限公司	42.5mm GB4Z	2016.5.26； 160500902	山东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
43	开门钢板广口直径	广州健隆医疗科技有限公司	Mediox Orvosi Muszergyarto kft.	12mm	2014-06-12； Lot：4405	广东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
44	脊柱后路固定板	上海浦卫医疗器械厂有限公司	上海浦卫医疗器械厂有限公司	GQH（Ⅲ）01-2 4孔	160104	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
45	金属脊柱固定板胸腰椎前路钢板	苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司	苏州海欧斯医疗器械有限公司	YJQ04 85mm	05750001 材料:A	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
46	颈椎内固定系统之直形钛板	天津市新中医疗器械有限公司	天津市新中医疗器械有限公司	规格35型号GJZH	15071	天津市市场和质量监督管理委员会	天津市医疗器械质量监督检验中心
47	腰椎前路钉板系统	德州金约应医疗器械有限公司	德州金约应医疗器械有限公司	70	2016.06.01/1601	山东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
48	颈椎前路钉板内固定系统	山东康盛医疗器械有限公司	山东康盛医疗器械有限公司	板:4x30/jz1-2	板c1605426	山东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
49	金属脊柱接骨板系统－颈椎前路钛板系统III型	大博医疗科技股份有限公司	大博医疗科技股份有限公司	ACPS III板26mm	1601000000	福建省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
50	金属脊柱板	大博医疗科技股份有限公司	厦门大博颖精医疗器械有限公司	ACPS I板46mm	1511000000	福建省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
51	金属脊柱固定板	嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司	嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司	ZJQ05 18844	1602078	天津市市场和质量监督管理委员会	天津市医疗器械质量监督检验中心
52	脊柱内固定系统-椎板成型系统	强生（上海）医疗器材有限公司	Synthes GmbH	443.178	H071421	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
53	颈椎前路钢板系统	常州华森医疗器械有限公司	常州华森医疗器械有限公司	颈椎骨前细板 BQL-8	2016-05-27/1605417 001~020	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
54	脊柱前路固定系统（钛板）	江苏金鹿集团医疗器械有限公司	江苏金鹿集团医疗器械有限公司	JZIII L80（腰椎）	1603769	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
55	脊柱前路板	江苏安格尔医疗器械有限公司	江苏安格尔医疗器械有限公司	YJQ06 4×26	1601040 材质A	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
56	金属脊柱前路固定板系统	苏州市康力骨科器械有限公司	苏州市康力骨科器械有限公司	JBQ05 5孔板长27mm	15100964	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
57	脊柱后路内固定系统	北京威高亚华人工关节开发有限公司	北京威高亚华人工关节开发有限公司	10	1605859	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
58	颈椎钢板	苏州吉美瑞医疗器械有限公司	苏州吉美瑞医疗器械有限公司	型号:YJQQ（T）02 规格:5*16	1604000000	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心