药品生产企业8月份日常监督检查情况汇总表

序号

检查类型

检查时间

检查人

被检单位

检查内容

发现问题

处置措施

整改结果

1

日常监督（特殊药品）

8月13日

刘立维、付青莲

沧州得能制药有限公司

药品类易制毒化学品盐酸麻黄碱购进、贮存和使用及药品生产和质量管理等

1.2018年5月该公司对小儿消食片进行了工艺再验证，验证方案和报告：缺少对干混和湿混时间、颗粒干燥温度和时间、整粒目数、具体时间段或数值的记录；制粒干燥工序每批只记录了一次，实际生产为两锅次/批；三批产品的工艺参数未与要求工艺参数做结论性的对比分析。
2.小儿消食片（1806011）批生产记录：总混生产记录中，物料平衡和收录计算时“投入量”记录数值与实际数值不符；重量检查记录表中片重的记录值为20片的平均片重值，未记录20片的称量后的实际数值。

责令企业整改

企业正在整改中

2

日常监督（特殊药品）

8月15日

刘立维、付青莲

河北万岁药业有限公司

咖啡因购进、储存、使用等方面

1.特殊药品库安装的监控摄像装置图像模糊不清且未涵盖咖啡因存放位置；2.咖啡因（批号：1011802919）使用出库时，未按“取样先出”的原则，先发出“已取样”的物料。

责令企业整改

企业已经提交整改报告

3

日常监督

8月16日

刘立维、付青莲

河北神达药业有限公司

药品生产质量管理规范

1.车间中转间存放有芎芷痛瘀散（干膏）（批号:TQ180504-11）共计8批产品，该房间温湿度记录自8月份以来未记录。
2.成品库芎芷痛瘀散成品存放时垛距、墙距不符合要求，温湿度计损坏未及时更换。
3.原料库（阴凉）存放的樟脑（批号:Y21803022）物料货位卡显示购入16件，现场检查时，库存还剩15件均未粘贴取样证，除一件因领用使用已拆原包装外，其余14件均为原包装样式，无拆破取样痕迹。该品种的物料
货位卡未填写有效期和复验期。
4.该公司《仓储物料复验、盘存标准管理规程》（SMP-WL-014）规定物料“复验期的确定”根据取样日期来推算，存在将物料超有效期使用的风险。
5.芎芷痛瘀散（干膏）验证方案中未对干膏的储存条件如温度、湿度做具体的规定，现场检查时该产品存放在车间中转间，温湿度计显示温度为30℃，湿度为55%。
6.现场检查时，车间空调系统未运行，总混间压差计读数为-14Pa，称量间压差计读数为-11Pa。
7.原料库（阴凉）温湿度记录表显示，自7月10日后温湿度数值均未记录。

责令企业整改

企业正在整改中

4

药品不良反应报告和监测专项检查

8月21日

刘立维、李世刚

河北天成药业股份有限公司

药品不良反应报告和监测相关工作

1.该公司药品不良反应报告和监测工作配备了专职人员（马芳），但未在组织机构及人员设置中明确。
2.该公司未将外贸部人员（负责药品出口业务）列入药品不良反应监测人员范围；
3.查看2018年培训档案，缺少对个别药品不良反应监测实施人员（售后服务人员）的相关业务知识培训。
4.该企业制定的药品不良反应报告和监测工作制度中缺乏档案管理、工作考核等内容。
5.该企业未制定完善发生严重、死亡、群体性药品不良事件时各部门协调工作机制。

责令企业整改

企业正在整改中

5

日常监督（特殊药品）

8月27日

李世刚、付青莲

河北天成药业股份有限公司

药品类易制毒化学品盐酸麻黄碱购进、贮存和使用及药品生产和质量管理等

1、存放原料药盐酸麻黄碱的特殊药品库内未安装视频监控；
2、小儿化痰止咳颗粒批生产指令上“供应商”一栏实际填写为“生产厂商”（赤峰艾克制药有限公司）；
3、原料药盐酸麻黄碱（原厂批号：D03-170703）的物料货位卡上未及时填写入厂检验报告日期、编号、检验结论；
4、特殊药品取样证上仅一个人签字；
5、视频监控总控制室安装在警卫室，无专人负责管理。

责令企业