广东省食药监局抽检：9批医用制氧机样品不符合标准要求

2018-06-06 15:11次

6月5日，广东省食品药品监督管理局官网发布《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2018年第8期，总第45期）》。本次对医用制氧机进行了专项监督抽检，共抽检样品44批，有9批样品被检验项目不符合标准要求。

据通告，本次抽检涉及广东省19个地市，6家生产企业（进口总代理单位），32家经营企业以及13家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》、注册产品标准/产品技术要求，对设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、自动复位装置的选择、电源中断后的复位、指示器、外部标记、氧浓度、出口压力、时间指示器、失去电网电压指示器共15项指标进行检验。

经检验，有9批样品被检验项目不符合标准要求，标示生产企业涉及沈阳爱尔泰科技有限公司、江苏康尚医疗器械有限公司、江苏双盛医疗器械有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、北京神鹿医疗器械有限公司、佛山奥斯威医疗科技有限公司、安徽省小山卫生材料有限公司。主要不符合项：正常工作温度下电介质强度、出口压力、设备或设备部件的外部标记、外部标记、时间指示器、氧浓度、输入功率、失去电网电压指示器等。

通告指出，对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业和经营企业，广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

广东省医用制氧机专项监督抽检不合格产品详细信息表

填表单位：广东省食品药品监督管理局填表时间：2018年5月22日

序号	产品名称	抽查市区	标示生产企业	被抽样单位	型号规格	产品编号/批号	主要不合格项目	检验依据	检验机构	备注
1	医用分子筛制氧机	广州	沈阳爱尔泰科技有限公司	广州健民医药连锁有限公司北京路店	AM-1-W	2311509230021001	设备或设备部件的外部标记、外部标记、氧浓度	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
2	医用制氧机	韶关	江苏康尚医疗器械有限公司	韶关市福仁医疗器械有限公司	KS-3	160616010097	出口压力	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所复检机构：江苏省医疗器械检验所
3	制氧机	东莞	江苏双盛医疗器械有限公司	东莞市恒睿医疗器械有限公司	SS-3W	160700029	外部标记、出口压力	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
4	医用制氧机	湛江	佛山市顺德区键合电子有限公司	湛江市巨光医疗器械有限公司	K1B	A01336D27129	外部标记、出口压力、时间指示器、失去电网电压指示器	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
5	医用分子筛制氧机	湛江	北京神鹿医疗器械有限公司	湛江市鑫浩医疗器械设备有限公司	SL-3E-310	0163E0815003	输入功率	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所复检机构：中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
6	小型医用制氧机	佛山	佛山奥斯威医疗科技有限公司	佛山奥斯威医疗科技有限公司	OCVO₂5L	0300170413968	氧浓度、失去电网电压指示器	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
7	医用分子筛制氧机	茂名	沈阳爱尔泰科技有限公司	茂名市大参林连锁药店有限公司	AE-3	4131703060421029	正常工作温度下电介质强度、出口压力	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所复检机构：辽宁省医疗器械检验检测院
8	医用制氧机	清远	佛山市顺德区键合电子有限公司	英德市维康医疗器械有限责任公司	K1B	A01336I06080	外部标记、时间指示器、失去电网电压指示器	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
9	小型医用制氧机	中山	安徽省小山卫生材料有限公司	中山市健泓药品零售连锁有限公司	XS-500	2016020136	氧浓度	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所

广东省医用制氧机专项监督抽检合格产品详细信息表

填表单位：广东省食品药品监督管理局填表时间：2018年5月22日

序号	产品名称	抽查市区	标示生产企业	被抽样单位	型号规格	产品编号/批号	检验依据	检验机构	备注
1	小型医用制氧机	广州	佛山市美客医疗科技有限公司	广州伟博亚医疗器械有限公司	CP303	C03CON171272	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
2	医用分子筛制氧机	深圳	深圳心诺智造医疗有限公司	深圳心诺智造医疗有限公司	HAO-2210	22102017040285	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
3	医用分子筛制氧机	深圳	欧姆龙（大连）有限公司	深圳市友和医药大药房连锁有限公司翠竹药店	HAO-3000	3000160400826u	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
4	医用制氧机	深圳	深圳心诺智造医疗有限公司	深圳心诺智造医疗有限公司	YYT-2	01-20-000002126	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
5	医用制氧机	深圳	深圳心诺智造医疗有限公司	深圳心诺智造医疗有限公司	M3	02-83-000001507	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
6	制氧机	深圳	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司展销厅三分店	9F-3W	170302101	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
7	医用分子筛制氧机	汕头	廊坊市方升医疗器械有限公司	汕头市金平区夕阳红中老年用品店	ESY-3B	批号:3301160627,编号:20160627070	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
8	制氧机	汕头	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	汕头市诺康医药有限公司东厦北店	7F-3DW	170302872	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
9	医用制氧机	韶关	佛山市顺德区键合电子有限公司	武江区66健医疗护理用品店	K5B-3	A03736J12056	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
10	医用分子筛制氧机	河源	廊坊市方生医疗器械有限公司	河源市源械城区康元素医疗器械行	FSY-3B	20160901028	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
11	制氧机	梅州	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	广东明鑫医药有限公司	7F-3B	170301937	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
12	7F系列制氧机	梅州	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	兴宁市康乐医疗器械经营部	7F-3B	160400871	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
13	医用分子筛制氧设备	惠州	廊坊市方生医疗器械有限公司	惠州市昊鑫医疗器械有限公司	FSY-3B	20160627128	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
14	小型医用制氧机	汕尾	佛山市凯亚医疗科技有限公司	海丰县海城健康之佳医疗器械经营部	ZY-3AC	OC1611003442	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
15	医用分子筛制氧机	东莞	江苏江航医疗设备有限公司	东莞市东城恒乐医疗器械店	ZH-A31	1606010338	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
16	9F系列制氧机	中山	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	广东九州通医药有限公司	9F-3AW	170100972	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
17	小型医用制氧机	佛山	佛山市顺康达医疗科技有限公司	佛山市顺康达医疗科技有限公司	3Y3-CA702	20160930006	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
18	小型医用制氧机	佛山	佛山市美客医疗科技有限公司	佛山市美客医疗科技有限公司	CP302	C03DON170098	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
19	小型医用制氧机	佛山	佛山市美客医疗科技有限公司	佛山市美客医疗科技有限公司	AII-3	A203B017D0001	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
20	小型分子筛制氧机	佛山	浙江龙飞实业股份有限公司	广东省佛山医疗器械制药设备有限公司	LFY-I-3A-11	17010020	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
21	9F系列制氧机	佛山	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	广州市宝芝林大药房连锁有限公司新特药店	9F-3W	160900157	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
22	制氧机	佛山	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	佛山市开心大药房连锁有限公司卫国路店	7F-3BW	160802151	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
23	小型医用制氧机	佛山	佛山市凯亚医疗科技有限公司	佛山市凯亚医疗科技有限公司	ZY-8AA	0C1706001631	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
24	小型医用制氧机	佛山	佛山市凯亚医疗科技有限公司	佛山市凯亚医疗科技有限公司	310	0C1705001185	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
25	小型医用制氧机	佛山	佛山市凯亚医疗科技有限公司	佛山市凯亚医疗科技有限公司	ZY-3AC	0C17060022083	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
26	医用制氧机	佛山	佛山市顺德区键合电子有限公司	佛山市顺德区键合电子有限公司	K3B	A03077C06001	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
27	医用制氧机	佛山	佛山市顺德区键合电子有限公司	佛山市顺德区键合电子有限公司	K5B-3	A05637C12001	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
28	医用制氧机	阳江	佛山市顺德区键合电子有限公司	阳江市江城区康亿医疗器械店	K5B-3	A03776K28003	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
29	制氧机	江门	丹阳市巨贸康健器材有限公司	江门市翔心医疗科技有限公司	JM-07000i	16LDY310617	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
30	小型医用制氧机	江门	佛山市美客医疗科技有限公司	国药控股国大药房江门连锁有限公司东湖中心店	CP301	C03A016F0162	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
31	医用分子筛制氧机	茂名	北京中联科瑞科技发展有限公司	茂名市鸿兴医疗器械有限公司	KR-03C	3C16L0230	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
32	医用分子筛制氧机	肇庆	欧姆龙（大连）有限公司	广东邦健医药连锁有限公司康乐北分店	HAO-3010	3010160800816U	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
33	医用分子筛制氧机	清远	江苏江航医疗设备有限公司	清远市霏凡医疗器械有限公司	ZH-A31	1607030165	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
34	9F系列制氧机	揭阳	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	广东康维医疗器械有限公司	9F-3	170302031	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
35	医用制氧机	云浮	佛山市顺德区键合电子有限公司	云浮市云城区好械师医疗器械店	K5B-3	A03737C25033	GB 9706.1-2007、YY 0732-2009	广东省医疗器械质量监督检验所