填表部门：药品生产监管处填表人：联系电话：填表时间：2018年4月4日

序号

检查类型

检查时间

检查人

被检单位

检查内容

发现问题

处置措施

整改结果

1

日常检查

2018.1.12

王彬黄俊利戚鹏飞

神威药业集团有限公司

委托生产

委托双方应密切配合，认真做好质量管理工作。

严格按照GMP要求整改

整改完毕

2

日常检查

2018.2.1

朱晓蒙 刘颖

石家庄鹏海制药股份有限公司

大容量注射剂

1、部分生产操作规程内容不全。2、未按《洁净区消毒标准管理规程》（编号：SMP04ak005）的规定对环境消毒后臭氧和过氧乙酸残留量的监测。

严格按照GMP要求整改

整改完毕

3

日常检查

2018.2.5

朱晓蒙 吕勤芝

石药集团恩必普药业有限公司

软胶囊剂、大容量注射剂

1、《质量风险管理程序》未规定风险评估类文件的编码原则。2、软胶囊生产线洁净区（D级）洗衣间洁净服洗涤发放记录未记录参观服发放编号。

严格按照GMP要求整改

整改完毕

4

日常检查

2018.3.23

朱晓蒙 李宁

河北大安制药有限公司

血液制品

冷库温度监测设备报警信息接收不及时。

严格按照GMP要求整改

整改完毕

5

日常检查

2018.3.8

马琳 高峥

石家庄格瑞药业有限公司

滴眼剂

1、外包装间标签领取数量及退回数量未得到有效确认。2、年度质量回顾报告中未对原料药数据等关键性参数进行分析。

严格按照GMP要求整改

整改完毕

6

日常检查

2018.3.9

张旭 马琳

河北常山生化药业股份有限公司

生化药品

进一步加强对原料供应商审计。

严格按照GMP要求整改

整改完毕

7

日常检查

2018.3.14

黄立辉 李宁 郝晓芳

石家庄华鹏药业有限公司

胶剂

1、车间待包装间存放有1批阿胶，2批鹿角胶，均未设置货位卡，缺少数量等信息。2、车间泡罩包装机清洁状态标识未填写清洁有效期。

严格按照GMP要求整改

整改完毕

8

日常检查

2018.3.14

黄立辉 李宁 郝晓芳

石药集团河北永丰药业有限公司

丸剂

1、成品库实施色标管理，待检品未采取有效隔离措施防止与合格品相混淆。2、药材库存放的白芍药材的部分包装上标识中“产地”栏未填写。

严格按照GMP要求整改

整改完毕

9

日常检查

2018.3.30

朱晓蒙 裴振娥

北京亚东安国分公司

委托生产

委托双方应密切配合，认真做好质量管理工作。

严格按照GMP要求整改

整改完毕

10

日常检查

2018.3.29

胡鹏飞、孔杰子

河北君泰药业有限公司

中药饮片

1、生产车间净选工序正在生产批号为1803001的灯心草，排风设施未开启。
2、洗药间暂存的大枣未放置货位卡。常温成品库正在倒库，货位卡未及时放置。

严格按照GMP要求整改

正在整改中

11

日常检查

2018.3.29

胡鹏飞、孔杰子

廊坊黎明气体有限公司

医用氧

1、检验室医用氧含量检测仪器无状态标识，医用氧储罐、泵未悬挂状态标识。
2、批生产记录个别修改处未签字。

严格按照GMP要求整改

正在整改中