北京市食药监局：8批次医疗器械抽检不合格

2018-01-05 15:37次

从北京市食品药品监督管理局官网获悉，2017年下半年，该局根据《2017年北京市食品药品安全监测计划》，对全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检，完成医疗器械监督抽检219批次，发现8批次不合格。

2017年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录

序号	标示产品名称	被抽样单位	标示生产企业名称	产品商标	产品规格型号	产品的生产日期/批号/编号	判定结果	主要不合格项或主要问题
1	医用外科口罩	叮当智慧药房（北京）有限公司第一店	河南亚都实业有限公司	图形+文字	长方形	717010013	不合格	环氧乙烷残留量
2	超声雾化器	北京正济堂药品连锁超市有限责任公司天桥店	江苏富林医疗设备有限公司	文字	W001	D3010250752	不合格	报警；外部标记- n)熔断器
3	医用外科口罩	北京正济堂药品连锁超市有限责任公司天桥店	河南亚都实业有限公司	图形+文字	长方形	716110105	不合格	环氧乙烷残留量
4	病人监护仪	中国医药对外贸易公司	Spacelabs Healthcare,Inc.	文字	elance 7	3300-100639	不合格	外部标记-j）输入功率；外部标记-l）分类
5	温热治疗器	美健医疗器械（北京）有限公司	美健医疗器械（北京）有限公司	图形	HY-4000XG	170155	不合格	电介质强度
6	蜡敷包	北京延庆丰营医疗器械厂	北京延庆丰营医疗器械厂	文字	DLL-Ⅲ	170328	不合格	设备标记的耐久性
7	TY系列腿浴治疗器	北京天人信医疗保健科技有限公司	北京天人信医疗保健科技有限公司	图形+文字	TY-27型	TRX201703487	不合格	外部标记-j）输入功率；
8	低频治疗仪	北京神康医用科技有限公司	北京神康医用科技有限公司	图形+文字	SKY-303J	160395	不合格	外部标记-g）与电源连接；外部标记-h）电源频率；外部标记-j）输入功率；外部标记-l）分类